Čtvrtek 13. června 2024
ikona hodiny18. 12. 2023 06:29

ÚJV Řež na čele revoluce v kontrole kvality radiofarmak

V PET Centru Brno byla instalována mikrolaboratoř QC1, první na světě

Začátkem prosince proběhla v brněnském PET centru instalace prvního beta systému QC1 Trasis.  Tato laboratoř v kostce o rozměru stolního počítače dokáže provádět většinu testů, potřebných k výstupní analýze vyrobených radiofarmak před jejich propuštěním a podáním pacientům. Typicky je k tomu zapotřebí několik různých přístrojů zabírajících nepoměrně větší plochu. Nové zařízení bude na základě jednorázových testovacích sad kontrolovat kvalitu různých druhů radioaktivních léčiv. Navíc, díky integrovanému stínění a plně automatizovanému provozu snižuje radiační zátěž personálu a minimalizuje nebezpečí kontaminace vzorků.

Alena Rosáková autor

Foto: ÚJV Řež QC1 – zaškolení personálu v brněnském PET centru Foto: ÚJV Řež

ÚJV Řež získala přístroj QC1 jako první výrobce radiofarmak na světě na základě intenzivní dlouhodobé spolupráce s vývojáři belgické společnosti Trasis SA, současného leadera na trhu technologií pro výrobu radiofarmak. Testování a validace provozu QC1 bude v Brně probíhat přibližně 1 rok. „Pokud tento automatizovaný systém pro kontrolu kvality radiofarmak potvrdí během testovacího provozu deklarované kvality, bude pro nás přínosem hned v několika rovinách.  Kompaktní rozměry přístroje potenciálně umožní úsporu místa v našich vytížených pracovních prostorách a umožní tak případně rozšířit naše portfolio nabízených látek. Do budoucna může některé z přístrojů i plně nahradit. V neposlední řadě pak miniaturizace a automatizace testování znamená nižší radiační zátěž pro naše pracovníky,“ přibližuje očekáváné výhody zařízení doktor Jan Adam, manažer výzkumu a vývoje divize Radiofarmaka v ÚJV Řež.

Více o PET radiofarmakách

Výrobní PET centrum je technologický celek vybavený pro vývoj a výrobu radiofarmak určených pro použití při vyšetření metodou pozitronové emisní tomografie (PET). ÚJV Řež, provozuje v současné době tři taková PET centra a je největším českým výrobcem PET radiofarmak. Radiofarmaka z ÚJV Řež používá k vyšetření metodou PET/CT většina pracovišť nukleární medicíny v České republice.

Základním zařízením pro výrobu PET radiofarmak je urychlovač částic – cyklotron, umístěný ve speciálně stíněných prostorách. V něm se připraví potřebné radioaktivní částice. Ty jsou potom chemicky navázány na vybranou sloučeninu, ze které po potřebných reakčních a čistících krocích vznikne výsledný produkt. Nejčastěji se k tomu využívá glukóza, kterou lidské buňky běžně využívají jako zdroj energie. Celý výrobní proces probíhá ve výrobních modulech, umístěných v tzv. polohorkých komorách opatřených ochranným stíněním proti průniku radioaktivního záření.

Odtud míří hotový léčivý přípravek do laboratoře kontroly kvality, která provede podle závazných předpisů detailní výstupní analýzu vyrobené dávky z hlediska fyzikálního, chemického a mikrobiologického. Teprve po vydání souhlasu certifikovaného specialisty (tzv. kvalifikované osoby) je radiofarmakum schváleno k podání pacientovi v lékařském zařízení.

Většina v lékařství využívaných radiofarmak je založena na radioaktivních atomech s krátkým poločasem rozpadu – většina vyšetření probíhá pomocí radioaktivního atomu fluoru (18F) s poločasem rozpadu 110 minut. Účinek vyrobené radioaktivní látky rychle klesá, takže pacienti mohou po vyšetření zanedlouho odejít, aniž by byli z hlediska radioaktivity nebezpeční pro sebe nebo své okolí. Pro výrobní PET centrum to ale znamená extrémní nároky na rychlost a přesnost všech úkonů a dokonalou logistiku. Aby se látka s potřebnou dávkou radioaktivity dostala k pacientovi včas, běží často pracovníci PET výroby doslova závod s časem.

Více o radiofarmakách z ÚJV Řež najdete zde.

Nová technologie musí nicméně projít důkladným prověřením a dokázat svou spolehlivost v reálných výrobních podmínkách. Testování šarží radiofarmak před propuštěním k pacientům bude probíhat souběžně standardními metodami a na QC1. Pokud se budou výsledky jednoznačně a dlouhodobě shodovat s validovanou metodikou dle požadavků správné výrobní praxe, předpokládá ÚJV Řež zavedení tohoto typu testování ve svých dalších výrobních centrech v Praze a v Řeži.

Systém QC1 lze ovládat i na dálku, dokáže provádět až 5 různých typů analýz radiofarmaka současně a komplexní zpráva o vzorcích je k dispozici do 25 minut. Výměnné jednorázové testovací sady obsahují všechna činidla a materiály, potřebné pro kontrolu kvality šarže a testování zahrnuje 10 základních testů. „Projekt testování QC1 představuje pro naše brněnské specialisty náročnou nadstavbu nad rámec jejich běžných povinností při zajištění stabilních a spolehlivých dodávek PET přípravků na český trh. V ÚJV jsme nicméně otevřeni inovacím coby jednomu ze základních prvků naší dlouhodobé strategie vedoucí k úspěchu. Tato práce nás nejen staví do role průkopníků, ale činí z nás aktivní přispěvatele k pokroku na poli inovací v tomto oboru,“ dodává Jan Adam.

Bezpečná výroba a dostatečné portfolio dodávaných radiofarmak pro české pacienty je pro divizi Radiofarmaka ÚJV Řež důležitým závazkem.

Články autora Alena Rosáková

Nejnovější články

Názory
AI versus udržitelnost: Příležitost nebo hrozba?

Může být tedy AI vážnou hrozbou pro životní...

Problém vysoké energetické náročnosti a negativních environmentálních dopadů...

Jednoznačně ano, umělá inteligence by rozhodně měla podléhat...

Nedílnou součástí regulatorního rámce by měly být i...

Trendy
Udržitelnost energetických firem začíná u investorů hrát prim

Tempo zrychlilo i poté, co světoví lídři na...

V loňském roce Moore Advisory CZ spolupracovala na...

Expertní pohled
Cla na čínské elektromobily nejsou řešením

Sdružení automobilového průmyslu (AutoSAP) vzalo na vědomí rozhodnutí...

Zavedení nových celních opatření čínští výrobci určitě pocítí...

Nejnovější Aktuality

Aktuality
Podnikatelé se chtějí podílet na financování strategických investic

„Nepodceňujme a važme si toho, že tu máme...

Prezident Svazu průmyslu Jan Rafaj je přesvědčen, že...

Aktuality
Naplňuje mě energií, když vidím, s čím se podnikatelé vyrovnají

Loni po svém zvolení jste v rozhovoru pro časopis...

Vedle nedostatku pracovních sil trápí podnikatele rovněž vysoké...

Vedle státu digitalizuje i Hospodářská komora, na jaké novinky se...

Aktuality
Svůj věk vnímám jako výhodu

Patříte k jedněm z nejmladších ředitelů nebo ředitelek okresní hospodářské...

Kdybyste chtěla nalákat firmy, které nejsou členy Komory,...